藥包材凈化車(chē)間設計施工
清潔作業(yè)區應滿(mǎn)足相應的空氣潔凈度要求。靜態(tài)時(shí)空氣潔凈度應至少達到10萬(wàn)級要求，如生產(chǎn)非直接飲用產(chǎn)品[如食品工業(yè)用濃縮液（汁、漿）等]，可豁免該要求。
準清潔作業(yè)區及清潔作業(yè)區應相對密閉，清潔作業(yè)區應設有空氣處理裝置和空氣消毒設施。
產(chǎn)品詳情
藥包材潔凈廠(chǎng)房要求：
應根據藥包材的用途和特點(diǎn)確定生產(chǎn)廠(chǎng)房和設施的潔凈度級別。藥包材的生產(chǎn)區域可分為生產(chǎn)控制區和潔凈區，潔凈區潔凈級別的設置應遵循與所包裝的藥品生產(chǎn)潔凈度級別相同的原則。潔凈區內有多個(gè)工序時(shí)，應根據工序的不同要求，采用不同的潔凈度級別。玻璃藥包材大多是非免洗產(chǎn)品，可設立環(huán)境密閉的控制區（CNC），免洗產(chǎn)品（如預灌封產(chǎn)品）應設立與藥廠(chǎng)潔凈級別相適應級別的潔凈區。
膠塞生產(chǎn)的配料、煉膠、預成型、*化、沖邊等工序可在環(huán)境密閉的控制區（CNC）中進(jìn)行。清洗工序在 D 級區中進(jìn)行。非免洗內包出料區在 C 級區中進(jìn)行。免洗內包出料區在 C+A 區中進(jìn)行。
預灌封注射器的成型工序為一般區，注塑工序和插針工序為 D 級，清洗裝巢環(huán)境為 C 級背景下的局部 A 級。生產(chǎn)區和貯存區應有與生產(chǎn)規模相適應的面積和空間，以合理放置設備、器具和物料，便于生產(chǎn)操作，并**限度地減少差錯和交叉污染。 稱(chēng)量配料間尤其應注意交叉污染和差錯的發(fā)生。
空氣處理系統的設計應能防止交叉污染，易產(chǎn)生交叉污染的區域（例如配料區）不應利用回風(fēng)。 產(chǎn)塵量大的區域（例如*化工作區）應盡可能單獨排風(fēng)。
應根據產(chǎn)品的性質(zhì)和工藝要求設定和控制生產(chǎn)區域溫度和濕度。
玻璃藥包材宜常溫干燥儲存、運輸，避免潮濕析堿，無(wú)需制定特殊溫濕度要求。膠塞產(chǎn)品儲存溫濕度條件為常溫室內避光存放，生產(chǎn)過(guò)程中內包裝的溫濕度按其所在相應的潔凈區要求控制。
生產(chǎn)人員和物料出入生產(chǎn)車(chē)間，應有防止交叉污染的措施。進(jìn)入 D 級或 D 級以上潔凈區的更衣室和物料緩沖間應按氣鎖間設計。潔凈區與非潔凈區之間、不同潔凈級別之間的壓差應大于 10 帕。必要時(shí)，相同潔凈度級別的不同區域（操作間）之間也應當保持適當的壓差梯度。
應當設立符合要求的實(shí)驗室，配備與規定自檢項目相適應的檢測、實(shí)驗儀器設備。實(shí)驗室的設計應當確保其適用于預定的用途，并能夠避免混淆和交叉污染，應當用足夠的區域用于樣品的處理、留樣和穩定性考察樣品的存放以及記錄的保存。必要時(shí)，應當設置專(zhuān)門(mén)的儀器室，使靈敏度高的儀器免受靜電、震動(dòng)、潮濕或其他外界因素的干擾。
相關(guān)規范：
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》2010
GB 5045750687-2019醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設計標準
GB 50073-2013 潔凈廠(chǎng)房設計規范
GB 51110-2015 潔凈廠(chǎng)房施工及質(zhì)量驗收規范
GB 50019-2015 工業(yè)建筑供暖通風(fēng)與空氣調節設計規范
GB 50243-2016通風(fēng)與空調工程施工質(zhì)量驗收規范
GB 50016—2014（2018年版）建筑設計防火規范
藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理指南2019
相關(guān)標簽：
100000級清潔作業(yè)區； 10萬(wàn)級級清潔作業(yè)區
上一篇：化妝品凈化車(chē)間設計施工
下一篇： 中藥凈化車(chē)間設計施工
