醫療器械凈化車(chē)間設計施工
產(chǎn)品詳情
無(wú)菌醫療器械潔凈要求：
植入和介入到血管內的無(wú)菌醫療器械及需要在10,000級下的局部100級潔凈室（區）內進(jìn)行后續加工（如灌裝封等）的無(wú)菌醫療器械或單包裝出廠(chǎng)的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區域和不經(jīng)清潔處理的零部件的加工生產(chǎn)區域應當不低于10,000級潔凈度級別。
與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接觸的無(wú)菌醫療器械或單包裝出廠(chǎng)的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區域和不經(jīng)清潔處理的零部件的加工生產(chǎn)區域應當不低于100,000級潔凈度級別。
與人體損傷表面和粘膜接觸的無(wú)菌醫療器械或單包裝出廠(chǎng)的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區域和不經(jīng)清潔處理的零部件的加工生產(chǎn)區域應當不低于300,000級潔凈度級別。
與無(wú)菌醫療器械的使用表面直接接觸、不需清潔處理即使用的初包裝材料，其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別的設置應當遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別相同的原則，使初包裝材料的質(zhì)量滿(mǎn)足所包裝無(wú)菌醫療器械的要求；若初包裝材料不與無(wú)菌醫療器械使用表面直接接觸，應當在不低于300,000級潔凈室（區）內生產(chǎn)。
對于有要求或采用無(wú)菌操作技術(shù)加工的無(wú)菌醫療器械（包括醫用材料），應當在10,000級下的局部100級潔凈室（區）內進(jìn)行生產(chǎn)。
潔凈工作服清洗干燥間、潔具間、專(zhuān)用工位器具的末道清潔處理與消毒的區域的空氣潔凈度級別可低于生產(chǎn)區一個(gè)級別，但不得低于300,000級。無(wú)菌工作服的整理、滅菌后的貯存應當在10,000級潔凈室（區）內。潔凈室（區）應當按照無(wú)菌醫療器械的生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進(jìn)行合理布局，人流、物流走向應當合理。同一潔凈室（區）內或相鄰潔凈室（區）間的生產(chǎn)操作不得互相交叉污染。
潔凈室（區）空氣潔凈度級別指標應當符合醫療器械相關(guān)行業(yè)標準的要求。潔凈室（區）的溫度和相對濕度應當與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應。無(wú)特殊要求時(shí)，溫度應當控制在18～28℃，相對濕度控制在45%～65%。進(jìn)入潔凈室（區）的管道、進(jìn)回風(fēng)口布局應當合理，水、電、氣輸送線(xiàn)路與墻體接口處應當可靠密封，照明燈具不得懸吊。
相關(guān)規范：
《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》2014
GB 5045750687-2019醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設計標準
GB 50073-2013 潔凈廠(chǎng)房設計規范
GB 51110-2015 潔凈廠(chǎng)房施工及質(zhì)量驗收規范
GB 50019-2015 工業(yè)建筑供暖通風(fēng)與空氣調節設計規范
GB 50243-2016通風(fēng)與空調工程施工質(zhì)量驗收規范
GB 50016—2014（2018年版）建筑設計防火規范
相關(guān)標簽：
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