固體制劑凈化車(chē)間設計施工
清潔作業(yè)區對空氣進(jìn)行過(guò)濾凈化處理，應加裝空氣過(guò)濾裝置并定期清潔，清潔作業(yè)區空氣潔凈度（懸浮粒子、沉降菌）靜態(tài)時(shí)應達到10000級且灌裝局部達到100級，或整體潔凈度達到1000級。
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固體制劑潔凈廠(chǎng)房要求：
車(chē)間的布置應符合以下原則：按工藝流程合理平面布置；嚴格劃分潔凈區域；防止污染和交叉污染；方便生產(chǎn)操作。
原輔料、直接接觸藥品的包裝材料的取樣是產(chǎn)品防護的重點(diǎn)之一，取樣應在單獨的取樣區內進(jìn)行，取樣區的空氣潔凈級別應和生產(chǎn)級別要求一致。如取樣必須在生產(chǎn)區進(jìn)行，應在生產(chǎn)區內設置單獨的取樣間，該房間應為直排風(fēng)，回風(fēng)不得再循環(huán)使用。
產(chǎn)塵量大的房間相對集中時(shí)，可建立中央粉塵收集系統，進(jìn)行集中除塵。對多品種換批生產(chǎn)的車(chē)間，產(chǎn)生粉塵量大的房間，若沒(méi)有凈化措施不宜采用循環(huán)風(fēng)。
物料的取樣環(huán)境需與生產(chǎn)的投料區潔凈級別一致；
l 人流、物流分開(kāi)設置，防止交叉；
產(chǎn)塵量大的操作區域應保持相對負壓，排至室外的廢氣應經(jīng)凈化處理并符合要求，排風(fēng)口應遠離其它空氣凈化系統的進(jìn)風(fēng)口。
濕法制粒片劑生產(chǎn)工藝流程圖及環(huán)境區域劃分示意圖
內包裝材料
D級控制區
口服固體制劑潔凈室（區）的空氣潔凈度等級，參照 GMP 無(wú)菌藥品附錄 D 級進(jìn)行控制。
潔凈度級別 | 塵粒更大允許數（個(gè)/m3） | 微生物更大允許數 | |||
0.5μm | 5μm | 浮游菌（CFU/m3） |
沉 降 菌 （φ90mm） cfu /4 小時(shí) |
表面微生物 (55mm)[ CFU/ 皿] | |
D 級 | 3,520,000 | 29,000 | 200 | 100 | 50 |
l 易產(chǎn)生粉塵的生產(chǎn)區域，如口服固體制劑的配料、制粒、壓片等工序的潔凈室的空氣壓力應與其相鄰的室保持相對負壓。青霉素等強致敏性藥品室內要保持正壓，與相鄰的室應保持相對負壓。
l 空氣凈化處理應采用初效、中效、高效過(guò)濾器三級過(guò)濾。對于 D 級空氣凈化處理，可采用亞高效空氣過(guò)濾器代替高效過(guò)濾器。
下列情況的潔凈室局部排風(fēng)系統應單獨設置：
l 產(chǎn)生粉塵和有害氣體的潔凈室；
l 被排放介質(zhì)的毒性很大；
l 排放介質(zhì)混合后會(huì )加劇腐蝕、增加毒性、產(chǎn)生燃燒和爆炸危險性。
口服固體制劑的空調系統要求
l 多品種生產(chǎn)的產(chǎn)塵工序應不利用回風(fēng)，如利用回風(fēng)應有防空氣交叉污染的措施。
l 產(chǎn)生粉塵房間或產(chǎn)塵點(diǎn)應設有除塵設施，如稱(chēng)量、粉碎、過(guò)篩、壓片、膠囊充填、干燥制粒、混合等工序。
l 送風(fēng)、回風(fēng)和排風(fēng)的啟閉應聯(lián)鎖。系統的開(kāi)啟程序為先開(kāi)送風(fēng)機，再開(kāi)回風(fēng)機和排風(fēng)機。
l 口服固體制劑的控制區可采用非單向流氣流組織，換氣次數應根據房間產(chǎn)塵量的多少確定，例如粉碎過(guò)篩的房間和高溫高濕的房間換氣次數應相應的增大。
相關(guān)規范：
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》2010
GB 5045750687-2019醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設計標準
GB 50073-2013 潔凈廠(chǎng)房設計規范
GB 51110-2015 潔凈廠(chǎng)房施工及質(zhì)量驗收規范
GB 50019-2015 工業(yè)建筑供暖通風(fēng)與空氣調節設計規范
GB 50243-2016通風(fēng)與空調工程施工質(zhì)量驗收規范
GB 50016—2014（2018年版）建筑設計防火規范
相關(guān)標簽：
10000級灌裝間 ；1000級灌裝間； 萬(wàn)級灌裝間； 千級灌裝間
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